04:21:29 Четверг, 21 сентября
НКО в Пензе Дело Пашкова Дело Тузова Ремонт дорог ДТП в Пензе Транспорт в Пензе Облик Пензы Опросы Рейтинги Выборы-2017

На «InnoMed» в Пензе рассмотрят особенности регистрации медизделий в рамках ЕАЭС

13:15 | 14.04.2017 | Медицина

Печать

Пенза, 14 апреля 2017. PenzaNews. Семинар, посвященный особенностям регистрации медицинских изделий, в том числе в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), организован в рамках IV межрегионального форума «InnoMed-2017» на базе технопарка «Рамеев» в Пензе в пятницу, 14 апреля.

На «InnoMed» в Пензе рассмотрят особенности регистрации медизделий в рамках ЕАЭС

Фотография © PenzaNews Купить фотографию

Как сообщила ИА «PenzaNews» специалист ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Алина Мустафина, необходимость детального рассмотрения данного вопроса связана со значительными изменениями в порядке регистрации медизделий, произошедшими за последние два года.

«Также впереди нас ждет еще одна глобальная модернизация. Это вступление в действие правил Евразийского экономического союза. […] Подать документы на регистрацию можно будет в одной стране, но при этом регистрационное удостоверение будет действовать во всех странах, которые входят в ЕАЭС», — пояснила собеседница агентства.

Алина Мустафина добавила, что другой важный аспект, который будет рассмотрен на семинаре, касается проведения клинических испытаний без участия человека — в форме анализа и оценки данных.

«Это большой шаг, потому что это позволяет принимать во внимание сведения о ранее проведенных клинических испытаниях и таким образом быстрее выводить на рынок качественные и безопасные медицинские изделия», — сказала специалист «Центра мониторинга и клинико-экономической экспертизы».

Она отметила, что участникам семинара будет полезна информация об особенностях оформления технической и эксплуатационной документации, порядка проведения токсикологических и техиспытаний.

Еще один семинар, который могут посетить участники «Innomed-2017» во второй день мероприятия, посвящен внедрению стандарта ISO 13485:2016.

По словам генерального директора Института технического регулирования, стандартизации и сертификации Максима Екатеринина, слушателям будут разъяснены произошедшие в последнее время изменения.

«Самое главное касается принципа рискоориентированного мышления, когда организация должна оценивать риски не только применительно к медицинским изделиям, но еще и в целом в рамках деятельности компании», — отметил собеседник агентства.

Он добавил, что тематика семинара также связана с подготовкой к европейской сертификации медизделий.

Максим Екатеринин уточнил, что все организации должны перейти на новую версию стандарта до 2019 года.

По его словам, основной проблемой на данный момент является то, что новая версия сертификата не имеет российских аналогов и не переведена на русский язык.

Читайте также

Господдержка фармацевтической и медицинской промышленности дает результаты — Сергей Цыб

«Нужно проанализировать вообще стандарты, которые распространяются на европейские медизделия, […] важно понимать критерии, которым необходимо соответствовать. […] Второй момент заключается в том, что необходимо реально внедрить систему менеджмента качества, потому что на практике сертификацию будут проверять международные органы», — сказал собеседник агентства.

Третий семинар, предусмотренный программой форума, посвящен опыту кооперации медицинских учреждений и предприятий в разработке и внедрении во врачебную практику высокотехнологичных медизделий.

Как ранее сообщало ИА «PenzaNews», IV межрегиональный форум производителей медицинских изделий «InnoMed-2017» рассчитан на три дня — 13–15 апреля. Мероприятие проводится в Пензе при поддержке АО «Центр кластерного развития».

Актуальное
Читайте также
В Пензе перезахоронили останки красноармейца Ивана Куршева Прекращено уголовное дело по факту убийства женщины и ее матери под Пензой
В Пензу прибыл главный акушер-гинеколог Минздрава по ПФО Ильдар Фаткуллин В Пензе организована проверка по факту падения женщины в канализационный люк
Случайно застреливший знакомого пензенец предстанет перед судом Мэру Пензы планируется дополнительно предоставлять три дня отпуска
В России и за рубежом