Пенза, 26 марта 2015. PenzaNews. Обучающий семинар, посвященный порядку проведения клинических исследований медицинских изделий, состоялся на базе технопарка высоких технологий «Рамеев» в Пензе в четверг, 26 марта.

Фотография © PenzaNews Купить фотографию

Организатором мероприятия выступило АО «Центр кластерного развития».

В мероприятии приняли участие представители предприятий биомедицинского кластера региона — ЗАО НПП «МедИнж», ООО «МедИнтелл», ООО «МедИнж-Менеджмент», ООО «Энспиромед», ООО «Наномед», ООО «ОстеоФикс», ООО «Кардиоплант», ООО «МедИнж-Био», ООО «Эндокарбон» и некоторых других.

Семинар провели начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора Евгений Рогов, а также представители ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» — начальник отдела экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий Валерия Лядова и начальник отдела правового и кадрового обеспечения Виталий Дудик.

Участники рассмотрели нормативно-правовые акты, регулирующие сферу обращения медицинских изделий на территории РФ. Более подробно они остановились на особенностях проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий, рассмотрев при этом наиболее часто встречающиеся ошибки при заполнении документов для подачи в регистрирующий орган.

Отдельный блок семинара был посвящен вновь введенной номенклатурной классификации медицинских изделий по видам.

В ходе последующей дискуссии у собравшихся была возможность задать интересующие вопросы.

Как сообщил ИА «PenzaNews» председатель совета инженерно-производственного кластера «БиоМед», управляющий НПП «МедИнж» Сергей Евдокимов, для пензенских предприятий, уже разработавших новые медицинские изделия, данный семинар имеет большую практическую пользу.

«Не секрет, что любое медицинское изделие, прежде чем оно поступит в обращение, проходит процедуру регистрации, которая является достаточно сложной. Самое главное, она новая — вступила в действие достаточно недавно. Практики ее применения у предприятий нет. Поэтому для того, чтобы допускать меньше ошибок и более быстро и эффективно проводить регистрацию, наш кластер обратился в Росздравнадзор с тем, чтобы нам разъяснили изменения в нормативных актах и требования, как готовить документы», — сказал он.

По его словам, подобные семинары призваны способствовать успешному прохождению регистрации продукции на всех этапах.

«Сейчас разговор будет идти о регистрации новых видов протезов клапанов сердца, суставов, то есть это в основном имплантируемые изделия. Самое важное — мы получили разрешение на проведение медицинских испытаний коронарных и сосудистых стентов. Это очень горящий вопрос», — подчеркнул Сергей Евдокимов.

С ним согласился управляющий ООО «Энспиромед» Денис Тимирбаев, который отметил, что на семинаре можно получить знания, которых зачастую нет в открытом доступе.

«У нас два таких основных больших изделия — интубационные трубки для педиатрии и минитрахеостомический комплект. Сейчас мы получили разрешение для клинических испытаний в медицинских учреждениях», — пояснил собеседник агентства.

По его словам, в ходе обучающего занятия пензенские специалисты имеют уникальную возможность узнать обо всем, что связано со сложными процедурами.

«Итогом этих мероприятий должно стать то, что в конце года мы увидим, сколько изделий на российский рынок вышло и Пензы», — резюмировал он.