3 сентября 2010. PenzaNews. Новый Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 сентября 2010 года. Данный закон устанавливает правовые, организационные и экономические основы в сфере обращения лекарственных средств в целях охраны здоровья граждан, предусматривая регулирование всех этапов обращения: от этапа разработки лекарственного препарата до этапа мониторинга безопасности его медицинского применения.

«Закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств. При этом устанавливается приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств», — сообщили ИА «PenzaNews» в управлении Росздравнадзора по Пензенской области.

Законом уточняется ряд понятий, используемых ранее в Федеральном законе от 22 июня 1998 года №86-ФЗ «О лекарственных средствах», а также вводятся новые понятия. В частности, в отличие от закона «О лекарственных средствах», в качестве самостоятельного объекта регулирования рассматривается понятие «лекарственные препараты». Также уточняются полномочия уполномоченных федеральных и региональных органов власти в сфере обращения лекарственных средств с учетом изменений в законодательстве РФ.

Новый закон содержит положения о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который позволит уполномоченному ведомству предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет гражданского оборота таких лекарственных препаратов и отмену их государственной регистрации.

Закон предполагает государственную регистрацию цен и ведение государственного реестра предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Также законом предусмотрено утверждение методики установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов РФ.